Brüssel/Amsterdam (dpa) - Die Europäische Kommission hat einen weiteren an Omikron angepassten Impfstoff zugelassen. Der Booster der Unternehmen Biontech/Pfizer richte sich gegen die aktuellen Corona-Varianten, teilte Präsidentin Ursula von der Leyen am Montag auf Twitter mit.
Zuvor hat ein Expertenausschuss der EU-Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung des an die Omikron-Sublinien BA.4/BA.5 angepassten Vakzins empfohlen. Das Mittel zielt daneben wie die bisherigen Impfstoffe auf die Ursprungsvariante von Sars-CoV-2 ab. Bundesgesundheitsminister
Erwartet werde ein breiterer Schutz gegen verschiedene Corona-Varianten, teilte die EMA mit. Empfohlen werde die Impfung für Menschen ab 12 Jahren als Auffrischung. BA.4/BA.5 sind die Omikron-Sublinien, die derzeit nach Daten aus Stichproben quasi alle Corona-Infektionen in Deutschland verursachen.
Noch keine abgeschlossenen Studien
Wegen der Aktualität gibt es zu dem BA.4/BA.5-Impfstoff noch keine abgeschlossenen klinischen Studien. Wie die EMA erklärte, berücksichtigte der Expertenausschuss alle verfügbaren Daten - zum Beispiel auch zu dem erst kürzlich in der EU zugelassenen angepassten Impfstoff, der auch auf die Omikron-Sublinie BA.1 abzielt. Für ihn existieren klinische Daten. Die Auslieferung dieses BA.1-Impfstoffes hat in Deutschland vor einigen Tagen begonnen.
Die Fachleute prüften laut EMA auch Daten zur Qualität und dem Herstellungsprozess sowie zur Fähigkeit des neuesten Präparats, Immunantworten auszulösen. Biontech teilte zum Votum des Expertenausschusses mit, dass bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des Spike-Proteins von BA.4/BA.5 alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert geblieben seien. Nach Ankündigung des Unternehmens sollen EU-Bürgerinnen und -Bürger "noch vor der Wintersaison" Zugang zu den an Omikron angepassten Impfstoffen haben.
Noch keine Empfehlung
Laut EMA wird angenommen, dass der an BA.4/BA.5 angepasste Impfstoff vergleichbar sicher ist wie der an BA.1 angepasste Booster und der ursprüngliche Biontech/Pfizer-Impfstoff, zu dem es große Datenmengen gebe. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Ende August zwei BA.4/BA.5-Impfstoffen eine Notfallzulassung erteilt: von Biontech/Pfizer und Moderna. BA.1 zirkuliert in Deutschland mittlerweile nicht mehr.
Bislang gibt es noch keine Empfehlung der Ständigen Impfkommission (Stiko) zum Einsatz von an Omikron angepassten Auffrischimpfungen. Laut Minister Lauterbach arbeitet das Gremium aber bereits an Empfehlungen. Mehrere Fachleute, die der Stiko nicht angehören, hatten zuletzt gesagt, dass die Auffrischung mit den neuen Präparaten etwa für die Gruppen infrage kommt, denen die Stiko auch jetzt schon eine zweite Booster-Impfung empfiehlt. Das sind zum Beispiel Menschen über 60, Gruppen mit Risikofaktoren und Mitarbeiter im Gesundheitswesen.
Als Risikopatient nicht auf neuen Omikron-Booster warten
Nach der Zulassung eines weiteren Omikron-Boosters inder EU rät der Immunologe Carsten Watzl Risikogruppen dazu, nicht aufdessen Verfügbarkeit in Deutschland zu warten. "Wer unter diebisherige Empfehlung der Ständigen Impfkommission für eine zweiteAuffrischimpfung fällt, sollte jetzt besser den an dieOmikron-Sublinie BA.1 angepassten Impfstoff nehmen, der in diesenTagen bei den Hausärzten ankommt", sagte der Generalsekretär derDeutschen Gesellschaft für Immunologie der DeutschenPresse-Agentur. Diese Menschen, etwa über 60-Jährige und/oderMenschen mit bestimmten Vorerkrankungen, sollten auch wegen mehrereroffener Fragen besser nicht wochenlang auf das etwas neuere Präparatwarten.
Zu der häufig gestellten Frage, welcher der beiden neuen Impfstoffebesser sei, gebe es keine Daten, sagte Watzl. In Versuchen mit Tierenseien die jeweiligen Ergebnisse ähnlich gewesen, direkte Vergleichefehlten aber. "Insofern ist für mich offen, wie viel Vorteil der anBA.4./BA.5 angepasste Impfstoff wirklich bringt."
Die Effektivität hängt auch davon ab, welche Corona-Varianten in dennächsten Monaten zirkulieren werden - es ist derzeit aber offen, inwelche Richtung sich das Virus weiterentwickelt. Für jüngere,immungesunde Menschen und Menschen, die im Sommer eineCorona-Infektion durchmachten, sehen Experten im Moment keineNotwendigkeit für einen Omikron-Booster.
"Es wäre überraschend, wenn BA.4/BA.5 uns auch noch im Herbst undWinter beschäftigen würden. Es werden irgendwann neue Variantenkommen", sagte der Dortmunder Immunologe. In den beidenOmikron-Sublinien, die international derzeit unter Beobachtungstünden - BA.2.75 und BA.4.6 - sehe er eher nicht das Potenzial füreine Ausbreitung hierzulande.
Neuer Impfstoff nur minimal verändert
Für eine bessere Passgenauigkeit des Impfstoffs in Anbetracht deraktuellen Varianten wurden für die Zulassung insbesondere zweiDatensätze herangezogen, wie Watzl schilderte: Daten aus Studien anMenschen mit dem BA.1-Impfstoff und Ergebnisse des BA.4/BA.5-Vakzinsaus Versuchen mit Mäusen zur Immunreaktion. Dass es speziell zumneuesten Impfstoff nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschengebe, dürfe man nicht überbewerten, sagte Watzl. "Das ist jetzt keinriesengroßer Menschenversuch und auch kein experimentellerImpfstoff." Der BA.4/BA.5-Impfstoff sei im Vergleich zum BA.1-Vakzinund letztlich auch zum ursprünglichen Präparat minimal verändert.
Zudem könne man selbst in klinischen Studien mit mehreren HundertProbanden sehr seltene Nebenwirkungen nicht erfassen, sagte Watzl."Neue, antigenspezifische Nebenwirkungen sind aber in dem Fall nichtauch zu erwarten. Sie müssten sonst auch bei Infektionen mit demVirus auftreten."
Watzl bekräftigte seinen Wunsch nach einer baldigen Stiko-Empfehlungzu den angepassten Impfstoffen. "Die Leute wollen wissen, was siemachen sollen." Er hoffe, dass das Gremium nicht auf Anwendungsdatenaus den USA (BA.4/BA.5) und Großbritannien (BA.1) warte.
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